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Título
Text copied to clipboard!Especialista en Asuntos Regulatorios
Descripción
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Estamos buscando un Especialista en Asuntos Regulatorios altamente capacitado para unirse a nuestro equipo y garantizar el cumplimiento de todas las normativas locales, nacionales e internacionales aplicables a nuestros productos y procesos. Esta posición es clave para asegurar que nuestras operaciones se desarrollen dentro del marco legal y regulatorio, minimizando riesgos y facilitando la aprobación de productos ante las autoridades competentes.
El candidato ideal tendrá experiencia en la interpretación y aplicación de regulaciones específicas del sector, así como habilidades para comunicarse eficazmente con organismos reguladores y equipos internos. Será responsable de preparar y presentar documentación regulatoria, mantener actualizados los registros de cumplimiento y colaborar con otros departamentos para implementar políticas y procedimientos que aseguren la conformidad.
Además, el Especialista en Asuntos Regulatorios deberá mantenerse al tanto de los cambios legislativos y regulatorios que puedan afectar a la empresa, evaluando su impacto y proponiendo acciones correctivas o preventivas. También participará en auditorías internas y externas, y brindará capacitación al personal sobre temas regulatorios relevantes.
Esta posición requiere una combinación de conocimientos técnicos, habilidades analíticas y capacidad para trabajar en un entorno dinámico y altamente regulado. Se valorará la experiencia previa en industrias como farmacéutica, dispositivos médicos, alimentos y bebidas, cosméticos o productos químicos.
Si eres una persona detallista, proactiva y con pasión por la normativa y el cumplimiento, esta es una excelente oportunidad para desarrollar tu carrera profesional en un entorno desafiante y en constante evolución.
Responsabilidades
Text copied to clipboard!- Supervisar el cumplimiento de normativas locales e internacionales.
- Preparar y presentar documentación regulatoria ante autoridades competentes.
- Mantener actualizados los registros y archivos regulatorios.
- Colaborar con otros departamentos para implementar políticas de cumplimiento.
- Monitorear cambios en la legislación aplicable.
- Participar en auditorías internas y externas.
- Brindar asesoramiento regulatorio a equipos de desarrollo y producción.
- Capacitar al personal en temas regulatorios.
- Evaluar riesgos regulatorios y proponer medidas correctivas.
- Gestionar relaciones con organismos reguladores.
Requisitos
Text copied to clipboard!- Título universitario en Farmacia, Química, Derecho, o carrera afín.
- Experiencia mínima de 3 años en asuntos regulatorios.
- Conocimiento de normativas nacionales e internacionales (FDA, EMA, COFEPRIS, etc.).
- Habilidad para redactar y revisar documentación técnica.
- Capacidad de análisis y resolución de problemas.
- Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita.
- Dominio de herramientas ofimáticas y sistemas de gestión documental.
- Inglés intermedio o avanzado.
- Capacidad para trabajar en equipo y bajo presión.
- Atención al detalle y enfoque en la calidad.
Posibles preguntas de la entrevista
Text copied to clipboard!- ¿Qué experiencia tienes en la preparación de expedientes regulatorios?
- ¿Has trabajado con normativas internacionales como FDA o EMA?
- ¿Cómo manejas los cambios en la legislación que afectan a tu empresa?
- ¿Qué herramientas utilizas para mantenerte actualizado en temas regulatorios?
- ¿Has participado en auditorías regulatorias? ¿Cuál fue tu rol?
- ¿Cómo aseguras la calidad y precisión de la documentación presentada?
- ¿Qué estrategias utilizas para comunicarte con organismos reguladores?
- ¿Tienes experiencia capacitando a otros en temas de cumplimiento?
- ¿Cómo priorizas tareas en un entorno con múltiples requerimientos regulatorios?
- ¿Qué sectores regulados conoces o has trabajado anteriormente?
